產品常見問題

Q1. GMP是什麼?號稱營養品身分證有多難拿到? GMP重要性一次認識!

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“良好作業規範”，或是“優良製 造標準”，是一種特別註重製造過程中產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用於製藥、食 品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國 家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過 程中存在的問題，加以改善。

重點一、GMP嚴格審核標準，人員、原料、製程過程都被高規格控管

• 人員的部分與使用的配方、比例些微不同都可能產生不同使用效益。配方調配需透過專業人員控管，GMP規定其研發相關人員必須具備專門學系學歷與證書才能擔任。而在研發、製造與出品又分許多流程，每個流程負責人員不能相互"兼職"以確保研製過程的每個環節都能覆核與監督。

• 原料、製造、檢驗的部分，所有營養品原料都必須有「身分證」，就是「原料合格來源證明」，製造過程中每一個STEP完成也必須進行檢驗確保產品穩定性。

重點二、非永久認證，每3年需重新檢核

• 通過一次認證不代表就是永久優等生唷!這是一張會失效的認證，食藥署規定GMP認證僅有3年有效期限，若效期到了就必須重新申請審核抽查，如此一來也更加倍保障其認證的效力，所有通過的製造廠都須持續維持高規格生產流程，以確保能長期符合規範。

重點三、市售百百種營養品該如何選擇品質好食用安心的營養品呢??

• 盡量挑選符合GMP認證的產品吧!由GMP品質把關的多一份保障與安心。

重點四、日本GMP跟台灣GMP有什麼不同呢?為什麼選擇日本GMP大廠所生產的更令人放心?

• 日本GMP規範已採用cGMP規範，cGMP是目前美歐日等國執行的GMP規範，也被稱作“國際GMP規範”，cGMP規範並不等同於台灣實行的GMP規範，通過台灣GMP的廠家要銷往外國(日美等)，必定要再經過cGMP的查廠，cGPM才是符合最新國際規定的認證，而日本已經是採用最新規則的國家，AFC的工廠也都同過日本GMP(cGMP)認證。

• 驟看之下，cGMP及GMP分別不大，但兩者對硬件及軟件的監管標準其實並不一樣，cGMP 對硬件，即是廠房設備、設施、藥品生產、場地衛生、包裝及標簽等等都要最新並合乎規格的。廠房場地的通風系统，衛生情況，設施的保養對藥品質素影響甚大，因此cGMP對其有嚴格的要求。 反而兩者最大分別是對軟件方面，即是生產過程，工作人員的職責規定。

• 因為人為的錯誤較難控制，所以FDA的cGMP對生產過程及人員職責有更嚴格細緻的規定，以確保產品的質素及生產過程的精準度。

• 在生產軟體方面，比如規範操作人員的動作和如何處理生產流程中的突發事件等。在國際上，cGMP已成為藥品生產和質量管理的基本準則，是一套系統的、科學的管理制度。實施cGMP，不僅僅通過最終產品的檢驗來證明達到質量要求，而是在藥品生產的全過程中實施科學的全面管理和嚴密的監控來獲得預期質量。實施cGMP可以防止生產過程中藥品的污染、混藥和錯藥。cGMP是藥品生產的一種全面質量管理制度，是保證藥品質量的製藥企業的基本制度。

重點五、通過日本PMDA(日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構)藥證核可的GMP製藥廠雙重把關更安心

• 雙重高規格審查標準認證，為取得日本PMDA藥證審查核可，需經過多重審查與稽核確認，產品由內而外的層層把關，用心的把關，只為提供最好、最安心的產品。

• 

• 資料來源:PMDA独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

Q2. 如何正確選購有保障的營養補給品?

注意成份標籤及產品包裝說明，在選購營養補充品時，記得先檢查產品外盒是否有標示以下所列項目，並可先以電話查證相關資訊是否真實或洽詢專業的醫師及藥師。

Q3. 假日貨、混血貨一堆，該如何辨識真正的日本原裝進口營養品?

許多營養補給品從素材取的到製成明明在台製造，或是只是進口國外原料加工，確假冒日本品牌原裝進口，舉例來說，只要是真正從日本產品地製造整盒並原裝進口的營養補給品，國際條碼前三碼一律為450-459或490-499。

Q4. 市售營養品藏有哪些陷阱該注意呢?

注意成份標籤及產品包裝說明，在選購營養補充品時，記得先檢查產品外盒是否有標示以下所列項目，並可先以電話查證相關資訊是否真實或洽詢專業的醫師及藥師。

重點一、市場抽驗有漏洞

• 在台灣多採用市場抽驗，等到抽驗結果確認，黑心產品早在市面上流通銷售，由於無法掌控產商每天出產的品質，就算今天抽驗合格，也無法保證明天同樣可以抽驗合格

• AFC安心保證


• AFC所使用的素材除了有優良評價的原產地證明外，並需通過原料廠及AFC的雙重認證才能進入製程，製程過程完成品檢驗只要有一粒產品與內容、劑量不符，同時間生產的同批產品將立即進行銷毀。

• 日本原廠也將完善記錄保存每支產品的生產履歷，直到賞味期限截止。

重點二、無消費者服務專線影響權益

• 如製造商、代理商資料無標示或標示不符作假、空殼公司，沒有合法登記資料或資料虛報、上班時間轉語音系統等。

重點三、沒列注意事項

• 如忽視消費權益無列舉注意事項或未配合衛生署於特定產品加註緊語標示。

重點四、非國際條碼

• 在台製造佯稱國外進口卻無國際條碼，如在日本原裝進口應有國際條碼為45或49開頭顯+示。

重點五、無營養標示

• 如營養成份沒有標示或是標示不實等。

重點六、建議用量及食用方法標示不清

• 如標示不清、沒有標示或超過衛生署法定標準。

重點七、品名標示偽造不清

• 偽造知名廠商產品或同樣產品換名上市等。

重點八、竄改有效日期

• 如擅自竄改有效日期或印製新貼紙遮蓋原有效期或回收過期產品在加工出售。

重點九、內容成份標示不實

• 如虛擬內容成份、成份劑量標示不實或添加其他禁藥及有害成份等。

重點十、無國際認證標誌

• 如標榜國外製造卻無標示國際認證標註或偽造國外原廠認證標誌等。